28 de mayo (Urgente.bo).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó este viernes el uso de la vacuna anticovid Pfizer/BioNTech en niños de entre 12 y 15 años, el primero de esos fármacos para adolescentes en los 27 países de la Unión Europea.
“Como previsto, el comité de medicamentos para uso humano de la EMA aprobó hoy el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech para los adolescentes de entre 12 y 15 años”, declaró Marco Cavaleri, responsable de la estrategia de vacunación de la EMA, en rueda de prensa.
Alemania ya anunció esta semana que estaba dispuesta a arrancar el 7 de junio la vacunación para los jóvenes a partir de los 12 años, una vez que la EMA diera su luz verde.
Estados Unidos y Canadá ya han autorizado esa ampliación de la campaña de vacunación a adolescentes.
Los datos clínicos muestran que “la vacuna es altamente preventiva” para los jóvenes.
“La vacuna es tolerada” por parte de los jóvenes, sin que se haya detectado “mayores problemas” en cuanto a efectos secundarios, explicó la agencia reguladora europea.
Estudio en 2.260 niños
Los efectos de Comirnaty en niños se investigaron en 2260 personas de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty, que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA. El ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).
La eficacia se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló covid-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir covid-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%).
No obstante, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros. Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
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